Nowa generacja skleroterapii

Czym jest skleroterapia

Skleroterapia to uznana metoda leczenia żylaków. Zamykanie poszerzonych naczyń krwionośnych kończyn dolnych należy do najczęściej wykonywanych procedur flebologicznych.

Skleroterapia polega na iniekcyjnym podaniu środka chemicznego w postaci pianki do światła naczynia; jej celem jest uszkodzenie ściany żyły, wywołanie kontrolowanego stanu zapalnego, a w konsekwencji włóknienie i zarośnięcie naczynia.

Leczone żyły mogą być śródskórne, podskórne i/lub przez powięziowe (perforujące) żyły oraz powierzchownych i głębokich malformacji żylnych.

Skleroterapia jest:

• Wykonywana pod kontrolą ultradźwięków lub bez w zależności od średnicy naczynia
• Minimalnie inwazyjna
• Bezpieczna i dobrze tolerowany
• Skuteczna w większości rodzajów żylaków
• Uzupełnieniem innych procedur

Skleroterapię można przeprowadzać w warunkach ambulatoryjnych, co zmniejsza koszty leczenia.

Metody wytwarzania pianki do skleroterapii

Terapia skleropianowa jest ważnym leczeniem w flebologii. Jednak zmienność parametrów pianki i wynikające z tego potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa uruchomiły prace dotyczące określenia norm postępowania. Pianki na bazie powietrza są generalnie łatwiejsze do wytworzenia. Jednak w niektóre wskazania, takie jak malformacje żylne — które wymagają dużej objętości środka do obliteracji żylaków mogą wystąpić niepożądane zdarzenia (np. migrena, zaburzenia widzenia, klatki piersiowej ciśnienia i zdarzenia neurologiczne). W takim przypadku zaleca się stosowanie bezazotowej piany.

Metoda Tessariego

Najczęstszą techniką stosowaną do wytwarzania pianki jest tzw.metoda Tessariego, polegająca na dynamicznym przemieszczaniu mieszaniny leku i powietrza między dwiema jałowymi strzykawkami, które połączono kranikiem. Należy przestrzegać rekomendowanych maksymalnych dawek środka obliterującego na jedną sesję zabiegową. Przy skleroterapii pianą zaleca się stosowanie nie więcej niż 10 ml mieszaniny płynnego środka i powietrza. Modyfikując zaproponowaną technikę (ograniczając/usuwając azot z piany) można zastosować większą objętość pianki. W takich przypadkach zwykle wykorzystuje się dwutlenek węgla.

Zmienność parametrów pianki i wynikające z tego potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa zabiegu uruchomiły prace dotyczące określenia norm postępowania. Pianki na bazie powietrza są generalnie łatwiejsze do wytworzenia. Jednak w niektórych wskazaniach, takich jak malformacje żylne — które wymagają dużej objętości środka do obliteracji żylaków mogą wystąpić niepożądane zdarzenia (np. migrena, zaburzenia widzenia, klatki piersiowej ciśnienia i zdarzenia neurologiczne). W takim przypadku zaleca się stosowanie bezazotowej piany.

Metoda Tessariego wytwarzania piany jest stosunkowo prosta i niedroga. Jednak w przypadku gazu fizjologicznego zamiast powietrza ręczne podłączanie butli z mieszanką gazową może być kłopotliwe. Ponadto wytwarzanie piany o niskim stężeniu środka do obliteracji żylaków — co jest preferowane w przypadkach drobnych żylaków — jest niezwykle trudne. Niedogodnością jest również krótki okres utrzymania się leku w formie pianki.

Automatyczne wytwarzanie pianki – VARIXIO

Piankę wytworzoną metodą Tessariego charakteryzuje trudność w uzyskaniu powtarzalnych parametrów oraz utrzymanie stabilnych wartości.
Biorąc pod uwagę wymienione ograniczenia w 2013r chirurg naczyniowy dr Enric Roche z Barcelony rozpoczął pracę nad metodę automatyzacji procesu przygotowywania pianki. W 2016 roku metoda została opatentowana. W efekcie hiszpański start-up VB Devices, założony przez inwestora Federico Grego i Enrico Roche’a, opracował urządzenie przenośne zwane VARIXIO.

Jak działa VARIXIO ?

VARIXIO® składa się z zaprogramowanego mieszadła magnetycznego VARIXIO® Pro Mag oraz jednorazowych kapsuł:

VARIXIO® Pod Air
Jednorazowa kapsułka zawierająca sterylne powietrze przeznaczona do przygotowania do 10 ml pianki obliteracyjnej. Opakowanie zawiera 10 sztuk kapsułek.

VARIXIO® Pod Low N2
Jednorazowa kapsułka zawierająca sterylną fizjologiczną mieszankę gazową zawierającą mniej niż 10% N2 . Przeznaczona do przygotowania do 20 ml pianki obliteracyjnej. Dostarczana w opakowaniach jednostkowych po 12 sztuk.

Ustawienia urządzenia do skleroterapii dotyczące prędkości i czasu mieszania są zaprogramowane tak, aby zapewniać utrzymanie standardu piany produkowanej z różnych składników, pokonując ograniczenia związane z rodzajem gazu i stężeniem środka powierzchniowo czynnego.

Wytwarzanie piany przez VARIXIO® składa się z trzech faz:

Faza I
Ładowanie środka do obliteracji żylaków i nastawianie stężenia.

Faza II

Automatyczne mieszanie. Czas i prędkość dostosowane do środka do obliteracji żylaków, stężenia i rodzaju gazu.

Faza III
Pobieranie gotowej do zastosowania mikropianki za pomocą strzykawki. Pianka jest gtowa do pobrania przez 15 minut. W tym czasie można ją pobierać w kilku mniejszych porcjach.
Ustawienia urządzenia dotyczące prędkości i czasu mieszania są tak zaprogramowane, aby zapewniać utrzymanie standardu piany produkowanej z różnych składników, pokonując ograniczenia związane z rodzajem gazu i stężeniem środka powierzchniowo czynnego.

Badania VARIXIO

Badania fizyczne i chemiczne zostały przeprowadzone w Institute for Advanced Chemistry of Catalonia. Badania polegały na optymalizacji parametrów przygotowania pianki pod kątem dowolnej mieszaniny gazów, rodzaju środka obliterującego i jego stężenia. Badania wykazały, że VARIXIO® wytwarza pianę o bardzo wysokim stosunku gazu do cieczy i dłuższym okresie półtrwania niż piana wytwarzana przy użyciu metody Tessariego. Oceniono

• cechy powstałej piany: w jaki sposób zmieniają się jej składniki (rodzaj i stężenie środka powierzchniowo czynnego, faza gazowa (powietrze lub O2/CO2)
• wpływ ustawienia prędkości i czasu mieszania na wytwarzanie piany.

Na podstawie powyższych danych opracowano programy pracy VARIXIO®

Zalety VARIXIO

• Możliwość przygotowania wysokiej jakości mikropiany o różnych parametrach, nawet o niskich stężeniach.
• Umożliwia przygotowanie pianki do obliteracji za pomocą sterylnego powietrza lub mieszanki gazów fizjologicznych.
• W pełni zautomatyzowane i standaryzowane działanie
• Zaprogramowany do pracy z polidokanolem i tetradecylosiarczanem sodu.
• Możliwość stosowania na sali operacyjnej jako uzupełnienie technik operacyjnych.
• Do 2x bardziej stabilny niż pianka przygotowana ręcznie.
• Stosowanie gazów fizjologicznych poprawia bezpieczeństwo zabiegu. Jest zalecane szczególnie u tych pacjentów u których występuje wyższe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń neurologicznych.

VARIXIO® to pierwsze urządzenie, które automatycznie przygotowuje pianę do skleroterapii żylaków. Piana ma zawsze standaryzowane parametry dla każdego stężenia powietrza lub mieszaniny gazów fizjologicznych odpowiedniego dla danego rodzaju obliteracji żylaków.