W czasopiśmie Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders January 2025 ukazał się artykuł dotyczący randomizowanych badań lasera 1940nm i 1470nm: “Comparative study between endovenous laser ablation (EVLA) with 1940 nm versus EVLA with 1470 nm for treatment of incompetent great saphenous vein and short saphenous vein: A randomized controlled trial”. Autorami są Mahmoud M. Nasser, MD,a Baker Ghoneim, MD, FRCS,a,b Walid El Daly, MD, I Hossam El Mahdy, MD,z Cairo, Egypt; i Sheffield, UK.
Celem badań była ocena wstępnych i krótkoterminowych wyników stosowania w leczeniu żylaków kończyn dolnych lasera diodowego o długości fali 1940 nm w porównaniu z laserem diodowym o długości fali 1470 nm.
Zdaniem autorów obecnie jest bardzo niewiele badań porównawczych, dotyczących szerszej grupy pacjentów, oceniających lasery 1470 nm i 1940 nm w zakresie mocy efektywnej i gęstości energii. Dostępne badania obejmują niewielką liczbę pacjentów i żadne z nich nie jest randomizowane z grupą kontrolną.
Przedstawione w artykule wyniki dotyczą randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego, obejmującego pacjentów z żylakami, którzy zgłosili się do poradni Oddziału Chirurgii Naczyniowej w okresie od stycznia 2023 r. do kwietnia 2023 r.
Przebieg badań
U wszystkich pacjentów przeprowadzono szczegółowy wywiad oraz szczegółowe badanie ogólne i miejscowe, które obejmowało ocenę żylną przedoperacyjnych stopni klinicznych, etiologicznych, anatomicznych i patofizjologicznych.
Badaniia przeprowadzono u dorosłych pacjentów z żyłą odpiszczelową i/lub żyłą odstrzałkową z co najmniej 0,5 sekundowym refluksem w pozycji stojącej. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem żylaków oraz pacjenci z średnicą żył >12 mm, zakrzepicą żył głębokich lub powierzchniowych, wrodzonymi anomaliami żylnymi, alergią na lidokainę lub wyniszczającą chorobą układową zostali wykluczeni z badania. Kobiety w ciąży i karmiące piersią również zostały wykluczone.
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do grup w sposób ślepy i losowy podczas wizyty ambulatoryjnej. W badaniu wzięło udział 216 pacjentów. W grupie I wiek pacjentów wahał się od 26 do 68 lat, ze średnią 42,63 ± 9,52 roku, a pacjentki stanowiły 64,8% grupy. W grupie II wiek pacjentów wahał się od 23 do 68 lat, ze średnią 40,85 ± 8,69 roku, a pacjentki stanowiły 62,4% grupy.
Zabieg przeprowadzono za pomocą lasera diodowego o długości fali 1940 nm (grupa I) i 1470 nm (grupa II) światłowodem radialnym. Zastosowano miejscowe znieczulenie tumescencyjne, podawane w precyzyjnej dawce 0,1% roztworu lidokainy z 5 do 10 ml wodorowęglanu sodu w 500 ml roztworu soli fizjologicznej. Światłowód ciągnięto mechanicznie ze średnią prędkością 1 mm/s.
Łączna liczba leczonych żył wyniosła 240 w grupie I i 189 w grupie II. Spośród nich liczba leczonych żył odpiszczelowych wyniosła 130 (54,2%) w grupie I i 119 (62,96%) w grupie II, liczba leczonych żył odstrzałkowych wyniosła 26 (10,8%) i 17 (8,99%).
Wymiary leczonych żył były następujące:
- żyły odpiszczelowe: średnia średnica 5,6 ± 2,5 mm w grupie I i 5,8 ± 2,6 mm w grupie II ), średnia długość 46,4 ± 13,9 cm i 44,48 ± 14,11 cm
- żyły odstrzałkowe: średnia średnica 4,77 ± 2,96 mm i 4,76 ± 2,49 mm, średnia długość 16,6 ± 4,35 cm i 19,82 ± 7,66 cm
Po zabiegu pacjenci byli poddawani kompresjoterapii przez 5 dni, podczas których opatrunek na ranie pozostawał nienaruszony przez 5 dni.
Po zakończeniu zabiegu, na podstawie ilości całkowitej energii dostarczonej przez laser i długości każdego leczonego naczynia, obliczono wartości ilości energii podanej na 1cm J/cm.
Parametry zabiegu
Średnia moc użytkowa wyniosła 6,41 ± 0,678 W w grupie I i 10,67 ± 1,33 W w grupie II.
Na podstawie całkowitej dostarczonej energii i długości każdego odcinka żyły, średnie obliczone wartości energii wynosiły:
- żyły odpiszczelowe dla 50,21 ± 19,95 J/cm i 89,14 ± 27,02 J/cm
- żyły odstrzałkowe 50,11 ± 29,4 J/cm i 82,45 ± 37,36 J/cm
Obserwacja i wyniki badania.
Pacjenci byli obserwowani przez okres 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była różnica między obiema grupami w zakresie anatomicznego powodzenia zabiegu, który określano za pomocą badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia niedrożności żył.
Drugorzędnymi punktami końcowymi były:
- sukces kliniczny oceniany przed i 6 miesięcy po leczeniu,
- czas potrzebny do powrotu do normalnych codziennych czynności,
- ból
- częstości występowania powikłań wymagających ponownej interwencji w okresie obserwacji.
Łączna liczba leczonych żył wyniosła 240 w grupie I i 189 w grupie II. Spośród nich liczba leczonych żył odpiszczelowych wyniosła 130 (54,2%) w grupie I i 119 (62,96%) w grupie II, liczba leczonych żył odstrzałkowych wyniosła 26 (10,8%) i 17 (8,99%).
Wyniki
Badanie początkowo obejmowało 216 pacjentów. Po wykluczeniu pacjentów w trakcie obserwacji, grupa I składała się z 105 pacjentów, a grupa II z 101 pacjentów. W obu grupach odnotowano wysoki odsetek powodzenia anatomicznego, w tym obliterację leczonych naczyń w 1-miesięcznym okresie obserwacji odpowiednio 100% i 99%) i 6-miesięcznym okresie obserwacji (odpowiednio 100% i 99%).
Odsetek działań niepożądanych był bardzo niski (1%). Grupa II ( laser 1470nm) w porównaniu z I grupą (laser1940nm) charakteryzowała się:
- wyraźnie dłuższą medianą dni powrotu do codziennych aktywności (11,5 w porównaniu z 7 dniami).
- większym bólem, co było widoczne podczas 7-dniowej i miesięcznej obserwacji.
Martwica kolagenu występuje tylko w temperaturach od 70°C do 100°C. Energia lasera o długości fali 1940 nm ma współczynnik absorpcji w wodzie ponad 4,83 razy większy niż w przypadku laserów o długości fali 1470 nm. Tym faktem można tłumaczyć stosowanie niższej mocy w trakcie zabiegu laserem 1940nm.
Wynik w zakresie bólu jest prawdopodobnie spowodowany większą ilością zużytej energii w zabiegach laserem1470nmm, co zwiększyło prawdopodobieństwo zagrożenia sąsiednich tkanek.
Oba lasery zapewniły doskonałe rezultaty pod względem sukcesu anatomicznego i niskiego wskaźnika zdarzeń niepożądanych. Laser 1940 nm wiązał się z krótszym czasem powrotu do normalnych aktywności oraz znacząco niższymi wskaźnikami bólu. W przypadku tego lasera wymagana była niższa moc, co powinno być wyjątkowo przydatne w leczeniu estetycznych żył położonych blisko skóry.
Jest to pierwsze kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące te dwie długości fal lasera z tak dużą liczbą pacjentów. Należy jednak pamiętać, że było ograniczone przez krótkoterminową obserwację.
